Основы допуска продукции на рынок ЕС

Основы сертификации в ЕС

Процесс сертификации во всех странах ЕС соответствует требованиям законодательства Евросоюза в этой сфере (в национальные законодательства имплементированы все Директивы ЕС, связанные с этой деятельностью).

Основное требование, предъявляемое к продукции для поставок на рынки Евросоюза - безопасность и безвредность для человека, животных, имущества и окружающей среды. Критерии определяются в соответствующих Директивах ЕС и конкретизируются в гармонизированных европейских и международных стандартах.

Нормативной правовой базой сертификации в Евросоюзе являются Директивы Нового подхода[1]  (New Approach Directives), которые устанавливают обязательные требования к продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. По своей сути это механизм обязательной сертификации.

Законодательство Европейского Союза оставляет право членам ЕС разрабатывать собственные механизмы с более строгими правилами, но запрещает упрощение на национальном уровне.

Процедуры сертификации четко очерчены законодательством ЕС и не имеют двойной трактовки.

По правилам размещения на рынке стран - членов Европейского Союза определенных видов продукции, подпадающих под действие одной или нескольких Директив ЕС, необходимо пройти процедуру сертификации и получить Сертификат Соответствия ЕС (EU Certifi cate of Conformity). В этих целях продукция в обязательном порядке должна быть исследована (протестирована) в одной из аккредитованных европейских лабораторий или в аккредитованной лаборатории вне ЕС, но с признанием протоколов испытаний одной из нотифицированных организаций Европейского Союза.

В случаях, если продукция подпадает под действие нескольких Директив ЕС, она должна соответствовать требованиям всех данных Директив. Понятие добровольной сертификации в ЕС отсутствует.

Нормативно-правовая база сертификации ЕС

Процедура сертификации в Евросоюзе является обязательным этапом подтверждения соответствия ввозимой в ЕС продукции требованиям Директив Нового Подхода. Экспорт продукции на единый европейский рынок напрямую связан с обеспечением соответствия товаров требованиям Директив, а также с прохождением процедур, предусмотренных   гармонизированными стандартами   ЕС.

Директивы Европейского Союза СЕ, принятые Европарламентом и Советом Евросоюза, устанавливают механизм обязательной сертификации импортной продукции на территории Сообщества. Директивы Нового Подхода содержат унифицированные требования, принятые всеми странами-членами Евросоюза, и касаются вопросов соответствия нормам безопасности, защиты окружающей среды, а также стандартам качества ЕС.

Гармонизированные стандарты ЕС определены организациями, отвечающими за разработку европейских стандартов в разнообразных секторах производства. К их числу относится международная некоммерческая организация Европейский комитет по стандартизации (CEN), Европейский комитет электротехнической стандартизации (CENELEC) и Европейский институт по стандартизации в области телекоммуникаций(ETSI). Гармонизированные стандарты ЕС разработаны указанными учреждениями по просьбе Европейской Комиссии с целью обеспечения соответствия продуктов и услуг законодательству и положениям стандартов качества  ЕС.

Наличие сертификата соответствия СЕ (CE Certifi cate of Conformity) является необходимым требованием для поставки отдельных категорий товаров на территорию Евросоюза. Документ подтверждает соответствие импортных товаров стандартам безопасности и качества продукции тем положениям, которые изложены в Директивах СЕ.

Преимущества наличия сертификата соответствия СЕ для представителей российского малого и среднего бизнеса заключаются в обеспечении таможенных и правовых гарантий при экспорте товаров на европейский рынок, увеличению конкурентоспособности и востребованности импортной продукции со стороны европейского потребителя, который испытывает доверие к сертифицированным товарам. Сертификат соответствия ЕС, выданный субъектам малого и среднего предпринимательства в одной из 28 стран Евросоюза, получает признание на всей территории Евросоюза. Таким образом, наличие у экспортера сертификата соответствия CE предоставляет возможность доступа на европейский потребительский рынок, объем которого составляет 500 млн. человек.

Основным документом, определяющим и регулирующим процедуру сертификации, является Решение Парламента и Совета ЕС № 768/2008/ЕС, согласно которому любой субъект экономической деятельности, экспортирующий продукцию на внутренний рынок Европейского Союза под своим именем (брендом) или в случае внесения определенных изменений в продукцию, не соответствующих европейским стандартам и Директивам ЕС, признается изготовителем продукции и обязан провести процедуру сертификации.

Правовой основой реализации продукции на внутреннем рынке Европейского Союза является Регламент 765/2008/ЕС, в котором излагаются требования к аккредитации и надзору за рынком. Принятие данного документа улучшает правила надзора за рынком, преграждает путь в ЕС опасной продукции, которая не соответствует сегодняшним требованиям европейских стандартов и Директив. Процедуры сертификации четко очерчены законодательством ЕС и не имеют двойной трактовки. В соответствии с этим Регламентом продукция защищается товарным знаком соответствия СЕ, а сама маркировка СЕ становится неотъемлемой частью процедур сертификации по определенным Директивам ЕС.

Решением Совета 93/465/ЕЕС от 22 июля 1993 г., впервые были введены модули для различных этапов процедур оценки соответствия (сертификация) продукции. Этим же Решением введены правила нанесения и использования маркировки соответствия СЕ. Оценка соответствия продукции разделена на модули (процедуры), которые относятся как к стадии проектирования продукции, так и их производству. Маркировка СЕ (знак СЕ) указывает, что продукция соответствует гармонизированным стандартам или утвержденным техническим решениям и Директивам ЕС.

Решением № 768/2008/EC  Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008 г. введены более расширенные модули и основы для сбыта продукции на территории стран Европейского Союза, установлены общие определения и процедуры оценки соответствия (сертификация), введены обязательства для субъектов экономической деятельности, правила использования маркировки СЕ.

Основным документом, определяющим общие принципы СЕ- маркировки, является Регламент Парламента и Совета ЕС № 756/2008/ЕС.

В соответствии с Регламентом, ЕС-сертификат соответствия (Certifi cate of Conformity) на продукцию, которая размещается на рынке стран членов Европейского Союза и которая должна иметь маркировку СЕ, имеет право выдавать исключительно европейский нотифицированный (уполномоченный) орган по сертификации продукции ЕС.

Директивы Нового Подхода характеризуются существенными требованиями безопасности продукции для человека и окружающей среды для таких секторов, как машиностроение, строительные материалы, электротехническая продукция или средства индивидуальной защиты и других сфер. Однако эти Директивы не распространяются на многие конкретные продукты, такие как косметика, продукты питания, автотранспорт или химические вещества, средства гигиены, которые все еще подпадают под действие Директивы т.н. Старого подхода (Директива по общей безопасности продукции  (General Product Safety Directive GPSD 2001/95/EC) определяет минимальные обязательные требования по безопасности продукции, но не требует маркировки СЕ).

Директивы Нового Подхода, предусматривающие  обязательную СЕ-маркировку

Номера директив и дополнений

Описание (короткое название директивы) и основная информация

2006/95/EC

Низковольтное оборудование (системы) - (Директива LVD). Directive 2006/95/EC (ex-73/23/EEC) Low voltage (Directive LVD)

Директива 2006/95/ЕС (Директива Совета 73/23/EEC от 19 февраля 1973 г. по гармонизации законодательства государств-членов Европейского Союза, касающаяся электрооборудования, предназначенного для использования в определенных пределах напряжения, с поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC) низковольтные системы (Директива по электробезопасности, Directive LVD). Директива LVD характеризует процедуры оценки соответствия применительно к электрическому оборудованию, до размещения на рынке Европейского Союза и его соответствию согласованным стандартам или утвержденным техническим решениям, в целях гарантирования, что электрическое оборудование в определенных пределах напряжения безопасно при эксплуатации.

Новая Директива 2014/35/EС - электротехническое оборудование, предназначенное для работы в определенных пределах напряжения.  под действие Директивы по низковольтному оборудованию, подпадает любое электрооборудование, предназначенное для использования с напряжением в диапазоне от 50 V до 1000 V переменного тока и от 75 V до 1500 V постоянного тока, эти показатели напряжений относятся к электрическим напряжениям на входе или выходе, а не напряжения, которое может возникнуть внутри оборудования.

 

2009/105/EC (ex. 87/404/EEC )

    Простые    сосуды     под    давлением     (SPVD     Директи-

ва). Directive 2009/105/EC (ex-87/404/EEC) Simple pressure vessels (SPVD Directive).

Директива Совета 2009/105/EC (87/404/EEC от 25 июня 1987 года по гармонизации законодательства государств-членов ЕС, касающихся простых сосудов под давлением, с изменениями Директивами 90/488/EEC и 93/68/ EEC) Директива 2009/105/EC, простые сосуды под давлением директивы, является одной Директив Европейского Союза, направленных на создание единого европейского рынка.

Единый рынок подразумевает идентичные технические требования к товарам во всех странах ЕС. Целью Директивы 2009/105/EC (Directive SPVD) является обеспечение правового механизма, который определяет определенные минимальные технические требования для сосудов высокого давления, которые могут быть изготовлены и реализованы в странах ЕС; это достигается с помощью обеспечения единых стандартов безопасности для всех стран Европейской экономической зоны.

Продукция, на основании единых требований, в состоянии удовлетворить требования соответствия в любом государстве-члене Европейского Союза и допускается для реализации без ограничений, в любой стране ЕС.

Продукция в обязательном порядке должна иметь маркировку СЕ. Изделия, выходящие за рамки Директивы 2009/105/EC простые сосуды под давлением, почти наверняка подпадают под действие Директивы PED, оборудования под давлением.

Новая Директива 2014/29/ЕС -Simple pressure vessels (amended by Directives 90/488/EEC and 93/68/EEC). Под действие Директивы подпадают простые сосуды высокого давления - любой сварной сосуд с давлением более 0,5 бар, который предназначен для хранения воздуха или азота.

 

2009/48/EC

88/378/EEC

93/68/EEC

Безопасность игрушек (Safety of toys). Под действие Директивы подпадают  все игрушки,  предназначенные для детей в возрасте от 0 до 14 лет, с определениями по возрастным категориям рисков

Директива Совета 2009/48/ЕС (88/378/EEC от 3 мая 1988 года о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно безопасности игрушек, с изменениями Директивами 93/68/EEC и 2008/112/EC) является одной из важнейших Директив Европейского Союза, так имеет непосредственное отношение к безопасности детей. Вся продукция, подпадающая под Директиву по безопасности игрушек, подпадают под обязательную маркировку знаком СЕ и не могут быть реализованы в любой из стран Европейского Союза, если не имеют маркировки СЕ. Изделия по данной Директиве находятся на особом контроле в ЕС.

89/106/EEC

93/68/EEC

Регламент ЕС 305/2011

    Строительные            материалы            Регламент            ЕС

305/2011/  Regulation (EU)  305/2011 (Директива 89/106/ EEC )- строительные изделия и конструкции (CPD Директива 93/68/EEC).  Directive 89/106/EEC Construction products (CPD Directive)

Директива Совета 89/106/ЕЕС (заменена Регламентом 3005/2011) от 21 декабря 1988 года о сближении законов, правил и административных положений государств-членов ЕС, относительно строительных изделий (поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC и регулирования 1882/2003, (регламент ЕС 305/2011) Директива охватывает один из самых больших секторов промышленности ЕС.

Строительная продукция может быть размещена на рынке стран ЕС, если она соответствует для использования по назначению, то есть продукция обладает такими характеристиками, которые необходимы для выполнения конкретных строительных работ или включение продукта в изделие и конечный продукт будет удовлетворять основным требованиям в отношении механической прочности и стабильности, безопасности в случае пожара, гигиены, здоровья человека и окружающей среды, безопасность в использовании, защита от шума и экономии энергии и тепла. Изготовитель или его Полномочный Представитель на территории Европейского Сообщества, должны нести ответственность за соответствие строительной продукции техническому законодательству и нанесение маркировки СЕ.

 

2004/108/EC

Электромагнитная совместимость (ЭМС) (EMC Директива) (Directive 89/336/EEC Directive 92/31/EEC Directive 93/68/ EEC) Directive 2004/108/EC Electromagnetic compatibility (Directive EMC)

Директива 2004/108/ЕС (Директива Совета 89/336/EEC от 3 мая 1989 года о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении электромагнитной совместимости с изменениями Директив 92/31/EEC и 93/68/EEC) Directive EMC - Electromagnetic Compatibility (EMC) Директива 2004/108/EC определяет одинаковые требования к электромагнитной совместимости электрооборудования в каждой стране Европейского экономического пространства и требует совместное функционирование электрических аппаратов без влияния друг на друга.

Вся электротехническая продукция должна соответствовать требованиям настоящей Директивы, независимо от источника питания. Стационарные установки исключены из некоторых требований Директивы, но все равно должны отвечать основным требованиям защиты, а также требованиям к технической документации. Требования Директивы 2004/108/EC достаточно просты – изделие не должно излучать нежелательные электромагнитные помехи. Изделия маркируются знаком СЕ. ЭМС Сертификат Соответствия.

Новая Директива 2014/30/EС - регулирует электромагнитную совместимость оборудования, уровень электромагнитной совместимости. Директива применяется только к тому оборудованию, которое определено в статье 2 Директивы 2004/108/EC

2006/42/EC

Машинное оборудование - машины и механизмы, машиностроение (Директива MD) (Директива 98/37/EC) Directive 2006/42/EC Machinery (Directive MD) - применяется к машинам (не путать с автотранпортом), различному сменному оборудованию, безопасности компонентов подъемных аксессуаров, цепей, ремней, съемных механических устройств, частично завершенной техники, машинам, бывшим в употреблении, – восстановленных с улучшенными показателями.

 

 

Директива 2006/42/ЕС машины и механизмы - машиностроение (Директива MD) (98/37/EC 98/79/EC). Машины, отвечающие требованиям Директивы 2006/42/ЕС, должны иметь логотип СЕ (СЕ маркировка), указывающий на соответствие требованиям гармонизированному законодательству ЕС. Знак СЕ наносится в соответствии с требованиями соответствующих стандартов. Наносить маркировку СЕ на машины возможно тогда, когда оборудование удовлетворяет всем соответствующим директивам, так как (как правило), машины могут отвечать требованиям и других Директив, в том числе Директиве 2006/95/ЕС Low voltage, Директиве 94/9/ЕЕС ATEX,  Директиве 97/23/ЕС.

Приложение I Директивы 2006/42/ЕС дает полный список потенциальных опасностей, которые могут возникнуть при проектировании и эксплуатации машин  и дает общие указания на то, каким образом уменьшить потенциальные риски. Подробные требования изложены в серии стандартов безопасности.

Применение знака СЕ (СЕ маркировка) в соответствии с Директивой по машинному оборудованию является обязательным.

89/686/EEC

93/68/EEC

93/95/EEC

96/58/EC

Средства индивидуальной защиты (СИЗ/PPE) - (PPE Директива) (93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC) Directive 89/686/ EEC Personal protective equipment (Directive PPE). Под действие Директивы подпадают средства индивидульной защиты не только профессиональные, но и  бытовые, и спортивные.

2009/23/EC

(ex. 90/384/EEC

Неавтоматические приборы для взвешивания (Директива NAWI) (с изменением Директивы 93/68/EEC) Directive 90/384/EEC Non-automatic weighing instruments Directive (Directive NAWI), Directive 2009/23/EC –о гармонизации законодательства государств-членов ЕС, связанного с оборудованием для взвешивания

 

90/385/EEC

93/42/EEC

93/68/EEC

2007/47/EC

Медицинские активные имплантаты (Директива AIMDD) Совета от 20 июня 1990 г., касающаяся активных имплантируемых медицинских приборов - Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Directive AIMDD).

Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 года о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств (с изменениями по директивам 93/42/EEC, 93/68/EEC, 2007/47 / EC и регулирования 1882/2003)  (Новая Директива 2007/47/ЕС)

2009/142/EC (ex. 90/396/EEC )

Директива Совета 2009/142/EC (90/396/ЕЭС от 29 июня 1990 года о сближении законодательства государств-членов ЕС, связанных с техникой для сжигания газообразного топлива (Appliances burning gaseous fuels),  с изменениями Директивы 93/68/EEC). Директива 2009/142/EC основана на Новом подходе к технике сжигания газообразного топлива, используемого для приготовления пищи, отопления, горячего водоснабжения и прочих направлений, охватывает в основном потребительские и коммерческие изделия. Под Директиву GAD не подпадает промышленное оборудование. Директива 2009/142/EC (GAD) содержит основные требования, которым должны соответствовать изделие, предназначенное для внутреннего рынка Европейского Сообщества. Директива не указывает, каким образом соответствие должно быть достигнуто, в результате чего изготовитель имеет возможность применять те технические решения, которые соответствуют по его мнению достижения необходимого соответствия гармонизированному законодательству. Использование гармонизированных стандартов является добровольным. Директива GAD содержит положения о процедурах оценки соответствия продукции. Все требования Директивы по газовым приборам и системам перенесены в национальное законодательство стран Европейского Сообщества. Продукция, подпадающая под данную Директиву 2009/142/EC, подлежит маркировке знаком СЕ – CE Mark.

 

92/42/EEC

93/68/EEC

2004/8/EC

2005/32/EC

Требования эффективности водонагревательных бойлеров, работающих на жидком или газообразном топливе (требования к КПД для новых водогрейных котлов (бойлеров); (с изменениями Директив 93/68/EEC 2004/8/EC 2005/32/EC) Directive 92/42/EEC Hot-water boilers (Effi  ciency requirements for new hot-water boilers fi red with liquid or gaseous fuels)

Директива 2005/32/EC Европейского Парламента и Совета от 6 июля 2005 года создает основы для установления требований к потребляемой энергии различных изделий, распространяется на всю энергопотребляющую продукцию, которая размещается на внутреннем рынке Европейского Союза. Директива также охватывает отдельные части конкретного изделия, которые предназначены для включения в конечный продукт и экологические характеристики которых могут быть оценены независимо друг от друга. Директива охватывает все источники энергии, в том числе электроэнергию, твердое, жидкое и газообразное топлива. Директива 2005/32/EC распространяется на все продукты, размещаемые на рынке Европейского Союза, независимо от того, где продукция произведена. Размещенная на рынке ЕС продукция должна иметь СЕ маркировку (CE Mark), которая необходима для презумпции соответствия

93/15/EEC

Взрывчатые вещества, используемые в гражданских целях. Directive 93/15/EEC Explosives for civil uses

Директива Совета 93/15/EEC от 5 апреля 1993 года о гармонизации положений, касающихся размещения на рынке и надзора за взрывчатыми веществами для гражданского применения (с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1882/2003 и Постановлением (ЕС)  219/2009) (Новая Директива 2014/28/ЕС)

 

93/42/EEC

98/79/EC

2000/70/EC

2001/104/EC

2007/47/EC

    Медицинские      приборы      (медицинское      оборудова-

ние) (MDD Директива) (98/79/EC, 2000/70/EC, 2001/104/EC) Directive 93/42/EEC Medical devices (Directive MDD)

Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года  диагностические медицинские приборы (с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003)

Директива Совета 2007/47/EC  (93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинских приборах, с изменениями Директив 98/79/EC, 2000/70/EC, 2001/104/EC, 2007/47/EC и Регламента (EC)  1882/2003)

94/9/EC

Оборудование, используемое во взрывоопасных средах (ATEX) - приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах (Директива ATEX). Directive 94/9/ EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (Directive ATEX) - взрывозащита.

Директива 94/9/EC (ATEX) Европейского парламента и Совета от 23 марта 1994 года о сближении законов государств-членов ЕС, касающихся оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных средах (с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1882/2003)

Новые Директивы ATEX  2014/32/EС и 2014/34/ЕС

94/25/EC

2003/44/EC

2013/53/ЕС

Суда для отдыха и развлечений Директива 2013/53/ ЕС Европейского парламента и Совета (прогулоч-

ные суда) Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to recreational craft

Директива 94/25/ЕС Европейского Парламента и Совета от 16 июня 1994 года о сближении законов, правил и административных положений государств-членов ЕС, касающихся прогулочных судов и гидроциклов (с изменениями Директивой 2003/44/ЕС, Положение (ЕС) № 1882/2003 и 1137/2008)

 

95/16/EC

Лифты и подъемные механизмы. Directive 95/16/EC Lifts; Директива Европейского Парламента и Совета 95/16/EC от 29 июня 1995 года о сближении законодательства государств-членов ЕС, связанных с лифтами (с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) 1882/2003 и Директивой

2006/42/EC); Новая Директива - 2014/33/ЕС

97/23/EC

Оборудование, работающее под давлением (системы и установки (оборудование), работающие под давлением) (PED Директива). Directive 97/23/EC Pressure equipment (Directive PED)

Директива 97/23/EC Европейского Парламента и Совета от 29 мая 1997 года о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося оборудования под давлением (с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003) Целью Нового подхода к технической гармонизации и стандартам является гармонизация национального законодательства государств-членов Европейского Сообщества в области проектирования, изготовления, испытания и оценки соответствия оборудования под давлением и узлов оборудования под давлением. Директива предусматривает гибкую нормативно-правовую базу и не определяет никаких подробных технических решений. Такой подход позволяет разработчикам и изготовителям внедрять передовые разработки и технологии, увеличивая международную конкурентоспособность продукции, произведенной в Сообществе. Директива (Pressure Equipment Directive PED) касается таких изделий, как сосуды под давлением, емкостей, теплообменников, парогенераторов, котлов, промышленных трубопроводов, различных запорных систем и устройств. Продукция, подпадающая под данную Директиву подпадает под обязательную процедуру нанесения знака СЕ.

Новая Директива 2014/68/ЕС - под действие Директивы подпадает оборудование, работающее под давлением (с максимально допустимым давлением PS, превышающим 0,5 бар.) - применяется к проектированию, производству и оценке соответствия оборудования PED, в том числе к сборочным единицам. Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment (amended by Regulation (EC) No 1882/2003)

 

98/79/EC

(Директива IVDD).- медицинское оборудование лабораторной диагностики in-vitro - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Directive IVDD)

1999/5/EC

Радио- и телекоммуникационное терминальное оборудование и взаимное признание их соответствия (по средствам радиосвязи и телекоммуникационному оконечному оборудованию) (Директива R&TTE).

Директива 1999/5/EC Европейского Парламента и Совета от 9 марта 1999 года на радиооборудование и телекоммуникационное терминальное оборудование и взаимного признания их соответствия

Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual

recognition of their conformity(Directive R&TTE)

2000/9/EC

Канатные сооружения, предназначенные для перевозки людей - Directive 2000/9/EC relating to cableway installations designed to carry persons

Директива 2000/9/EC Европейского Парламента и Совета от 20 марта 2000 г., о канатных дорогах, предназначенных для перевозки людей

2004/22/EC

Измерительные приборы, средства измерения (Директива MID).

Директива 2004/22/EC Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 года по измерительным приборам (с изменениями Директивой 2006/96/EC и Регламент (EC) № 1137/2008)- Directive 2004/22/EC Measuring Instruments (Directive MID) (amended by Directive 2006/96/EC and Regulation (EC) No 1137/2008)

2007/23/EC

    Пиротехнические       изделия       Directive      2013/29/EU-

Pyrotechnic articles

Новая Директива 2013/29/ЕС

Директивы, основанные на принципах Нового и Глобального Подходов,

не требующие обязательной СЕ-маркировки

Номера директив и дополнений

Описание (короткое название директивы) и основная информация

94/62/EC

2005/20/EC

Упаковка и упаковочные отходы Директива  Европейского Парламента и Совета 94/62/ЕС Директива 20 декабря 1994 г. по упаковке и упаковочным отходам (Packaging and packaging waste)

96/48/EC

2004/50/EC

Директива Совета 96/48/EC от 23 июля 1996 г. о совместимости трансевропейских высокоскоростных железнодорожных систем (Interoperability of trans-European high-speed rail system)

Новая Директива 2008/57/EC – совместимость трансевропейской сети высокоскоростных железных дорог

96/98/EC

2002/84/EC

Судовое оборудование - Директива Совета 96/98/EC от 20 декабря 1996 года (Marine equipment)

Новая Директива 2014/90/EC - судовое оборудование

2001/16/EC

2004/50/EC

Директива 2001/16/EC из Европейского Парламента и Совета от 19 марта 2001 года об эксплуатационной совместимости трансевропейских железнодорожных систем обычного типа

(Interoperability of trans-European conventional rail system)

Новая Директива 2008/57/EC

96/57/EC

Требования энергетической эффективности для бытовых электрических холодильников, морозильников и их комбинаций

Директива 1996/57/EC Европейского парламента и Совета от 3 сентября 1996 года требования энергетической эффективности для бытовых электрических холодильников, морозильников и их комбинаций (OJ L 236 18/09/96); (Energy effi  ciency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof) (заменена постановлением ЕС 643/2009)

 

2000/14/EC

Уровень шума, производимый оборудованием, предназначенным для использования на открытом пространстве (Noise emission in the environment by equipment for use outdoors)

Директива 2000/14/ЕС из Европейского Парламента и Совета от 8 мая 2000 года о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося уровня шума в окружающую среду, оборудование для использования на открытом воздухе за пределами помещений

2000/55/EC

Директива 2000/55/EC из Европейского Парламента и Совета от 18 сентября 2000  требования по энергоэффективности для люминесцентного освещения

2001/95/EC

Общая безопасность продукции  (General Product Safety Directive GPSD 2001/95/EC)

76/769/EEC

Ограничения в свободной торговле и использовании определенных опасных веществ и препаратов (Restrictions on marketing and use of certain dangerous substances and preparations)

92/75/EC

Энергетическая маркировка бытовой техники (Energy labelling of household appliances)

1223/2009/ЕС

Регламент ЕС № 1223/2009 (Regulation (EC) No 1223/2009), который вступил в действие 11 июля 2013 г. - сертификация (нотификация, регистрация) косметических продуктов

2012/27/EС

Экодизайн (Ecodesign) Директива по экодизайну позволяет устанавливать обязательные требования для некоторых продуктов, без снижения их потребительских свойств и функциональности, быть безопасными для человека. Экодизайн учитывает все экологические воздействия продукта с самого раннего этапа проектирования любого изделия, в том числе устранение использования токсичных веществ и при эксплуатации (использования) изделия, не должно привести к увеличению потребления энергии, которое может оказать негативное воздействие на окружающую среду.

2009/125/EC

Директива Европейского парламента и Совета от 21 октября 2009 г., учреждающая систему установления требований к экологическому проектированию продукции, связанной с энергопотреблением - DIRECTIVE 2009/125/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energyrelated products,

Этапы процедуры сертификации в Евросоюзе (маркировка СЕ)

Прежде чем обеспечить доступ товаров на европейский рынок, производителям необходимо пройти многоэтапную процедуру, по окончании которой будет получено подтверждение соответствия продукции требованиям безопасности, качества и экологичности, принятым в    Евросоюзе.

Процедура сертификации с правом нанесения маркировки СЕ состоит из следующих этапов:

  • Проверка на патентную чистоту заявленной к экспорту продукции.

Понятие «патентная чистота» распространяется не только на материальные объекты (устройства, вещества и т.п.), но и на техническую документацию, по которой производится или будет производиться данный объект (в т.ч. стандарты, технологическая документация и т.д.).

  • Определение Директивы или Директив, под действие которых подпадает данная продукция, и необходимости нанесения маркировки СЕ на продукт. Маркировка СЕ наносится только на те продукты, которые подпадают под действие Директив Нового Подхода Европейского Союза, определяющие правила нанесения знака СЕ.

Для поиска необходимой Директивы по конкретному продукту можно воспользоваться специальным сайтом Европейской Комиссии http://ec.europa.eu/ enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/ directives/

  • Определение применимых требований конкретной Директивы ЕС в зависимости от предназначения продукции и предполагаемого использования. Эти требования определяют показатели безопасности продукта в процессе его использования. Они перечислены в соответствующих директивах.

В ЕС действует принцип презумпции соответствия. Это означает, что производитель, вынося свою продукцию для продажи на рынок, гарантирует ее соответствие всем параметрам безопасности. Если же при этом использование продукта нанесет вред имуществу, здоровью или жизни потребителя, и вина производителя будет доказана в суде, с него будет взыскан штраф в размере вплоть до нескольких десятков млн. евро. Таким образом, полную ответственность за безопасность продукции несет именно производитель.

В случаях установления несоответствия техническим требованиям,  производитель обязан принять корректирующие действия для устранения нарушений, изъять или отозвать товар с рынка ЕС.

  • Определение гармонизированных стандартов по конкретной продукции. Стандарты в Евросоюзе являются добровольными: продукт, изготовленный согласно гармонизированным стандартам ЕС, должен отвечать юридически обязательным основным требованиям, прописанным в директивах ЕС.

Директивы не определяют стандарты, продукция может им не соответствовать, но это теоретически может негативно отразиться на желании дистрибьюторов с ней работать или на спросе конечных потребителей.

  • Проверка наличия обязательных к выполнению национальных требований (стандарты, маркировка, упаковка) в странах реализации продукции.
  • Определение необходимости участия в процедуре сертификации уполномоченного органа. Из применяемых для конкретного вида продукции директив нужно определить, существует ли необходимость проведения независимой оценки соответствия продукции выбранным нотифицированным органом. Выбор нотифицированного органа служит важным этапом в процессе сертификации, так как нотифицированный орган, являясь уполномоченной организацией по европейской сертификации, проводит оценку системы качества производства товаров, проверку соответствия продукции требованиям качества, безопасности и экологичности, изложенным в Директивах ЕС, а также наблюдение за проведением испытаний товаров. Перед тем как обеспечить и организовать импорт продукции в страны Евросоюза, предпринимателю следует ознакомиться с обширным списком нотифицированных организаций ЕС, представленным на сайте Европейской Комиссии в разделе Nando (New Approach Notifi ed and Designated Organisations) Information System. Параметром поиска может выступать выбор страны, название Директивы или идентификационный номер уполномоченной организации. Система предоставляет импортерам возможность получить информацию не только о контактах нотифицированных органов во всех странах Евросоюза, но и о видах испытаний и проверок соответствия контроля качества определенных модулей и категорий товаров.
  • Определение процедуры оценки соответствия продукции.

Процедура предусматривает проверку соответствия основным требованиям на стадии разработки и производства продукта.

Для продуктов с низким риском процедура оценки соответствия является простой и может быть выполнена самим изготовителем (самосертификация).

Для продуктов с высокой степенью риска процедура более сложная и может требовать вмешательства внешних специализированных организаций, уполномоченных органов (т.н. сертификация третьей стороной).

Применяемые процедуры оценки соответствия и необходимость привлечения уполномоченного органа указаны в соответствующих Директивах. Уполномоченный орган можно выбрать в любой стране ЕС.

Процедура оценки соответствия продукции предусматривает выполнение определенных действий, по завершении которых производитель маркирует продукцию знаком СЕ, а также под свою личную ответственность гарантирует соответствие изготавливаемой им продукции всем требованиям Директив ЕС и гармонизированных Европейских стандартов. Такое заявление принято считать Декларацией Соответствия ЕС. Без проведения процедуры оценки соответствия нанесение маркировки СЕ не допускается.

Оценка соответствия состоит из восьми модулей (приведены в Приложении 1), которые относятся как к фазе разработки продукции,  так и к производственному процессу. По этим модулям могут быть составлены восемь вариантов получения полной процедуры оценки соответствия.

  • Проведение аудита производства уполномоченным органом.

Аудит на производстве проводится на основании ранее составленного плана и представляет собой выборочную проверку подразделений предприятия по выпуску товара, относящегося к области сертификации, а также контроль проведения первоначальных типовых испытаний. Указанные действия осуществляют эксперты из европейского нотифицированного органа по сертификации продукции ЕС.

  • Соответствие продукции основным требованиям Директив должно быть подтверждено тестированием и может включать в себя оценку соответствия продукции гармонизированным стандартам ЕС (данные о продукции и протоколов испытаний).

Тестирование и получение ЕС-сертификата проводится в аккредитованных испытательных центрах, находящихся исключительно на территории стран Европейского Экономического Сообщества.

  • Составление технической документации.

Документация должна включать подробную информацию о проектировании, разработке и производстве продукта, в том числе его описание, чертежи, схемы, спецификации, протоколы испытаний и различные сертификаты, Декларацию Соответствия ЕС, технические паспорта, инструкции и прочие документы, необходимые для конкретного вида продукции в соответствии с действующими Директивами. Пакет технической документации на примере требований Директивы 2006/42/ЕС «О машинах и механизмах» см. в Приложении  2.

Производитель обязан хранить техническую документацию на территории Европейского Союза для возможности доступа к ней компетентных органов.

Подробное описание содержания технической документации дается в соответствующих статьях или приложениях к Директиве, которая применяется к определенному продукту. Эти документы должны быть оформлены на одном из официальных языков ЕС. Инструкции для пользователей должны быть доступны на официальном языке/языках страны-импортера продукта.

  • Подготовка подробной инструкции по безопасному пользованию изделием на национальном языке потенциального потребителя.
  • Выпуск Декларации Соответствия ЕС.

Декларация является юридическим документом производителя или его уполномоченного представителя, подтверждающим соответствие продукта требованиям конкретной Директивы ЕС. Декларация сопровождает продукт  до конечного  потребителя.

Техническая документация и Декларация Соответствия ЕС должны храниться на территории ЕС и быть доступной для компетентных органов стран ЕС.

Требования к содержанию Декларации Соответствия ЕС:

  • наименование и адрес составителя декларации;
  • данные о продукции;
  • заявление о соответствии конкретной Директиве ЕС;
  • ссылки на гармонизированные стандарты;
  • место и дата составления декларации;
  • фамилия, должность и подпись составителя декларации;
  • наименование и адрес испытательной лаборатории;
  • сведения об аккредитации испытательной лаборатории;
  • номер протокола испытаний;
  • сведения о нотифицированном органе;
  • номер сертификата соответствия;
  • сведения о сертификации системы менеджмента качества;
  • технические требования (показатели, характеристики);
  • указания о применении;- год нанесения маркировки СЕ; - дата изготовления продукции.

На изделии и в сопроводительной документации также нужно указать: наименование, зарегистрированную торговую марку и единый зарегистрированный почтовый адрес. Кроме того, национальным надзорным органам страны–импортера необходимо сообщить о любых рисках, связанных с продуктом после его размещения на рынке.

13) Назначение нотификационного поверенного (уполномоченного представителя) на территории Евросоюза.

Если производитель не имеет регистрации на территории государства-члена ЕС, он обязан назначить уполномоченное за сбыт лицо (лиц) из числа зарегистрированных в Евросоюзе. Указанные лица обязаны информировать компетентные власти государств-членов ЕС, на территории которых они зарегистрированы, о своем юридическом адресе и о реализуемой ими продукции. Главная задача постоянных представителей состоит в осуществлении контактов с уполномоченными организациями Евросоюза в случае возникновения вопросов со стороны данных структур о соответствии изделий, размещенных на рынке ЕС, европейским стандартам безопасности и качества.

Обязанности уполномоченного представителя в Европейском   Союзе:

  • информирование потребителей о технических и потребительских характеристиках   продукции;
  • представительство в работе над учетом и анализом потребительских претензий;
  • хранение протоколов испытаний и технического файла на импортируемые товары в течение указанного в соответствующей Директиве срока (срок хранения не приостанавливается даже в случае прекращения сотрудничества);
  • информирование производителя об изменениях в гармонизированных стандартах и Директивах ЕС, релевантных импортируемому товару;
  • оформление Декларации соответствия и Сертификата ЕС по поручениюпроизводителя;
  • поддержание права  использования предпринимателем маркировки  CE;
  • участие в процедуре отзыва товара с рынка по решению нотифицированных органов или производителя.

14) Проведение СЕ-сертификации продукции.

 Сертификат Соответствия (EU Certifi cate of Conformity) выдается исключительно нотифицированными органами по сертификации продукции ЕС, расположенными на территории Евросоюза.

В странах за пределами ЕС сертификационные структуры имеют нотификацию (аккредитацию) на местном уровне той страны, где они находятся. Они могут предлагать услуги по сертификации с правом нанесения маркировки СЕ только как посредническая структура, без права выпуска  Деклараций Соответствия ЕС или Сертификатов Соответствия ЕС.

 Сертификат Соответствия, полученный в одной из стран Европейского Сообщества, действителен во всех странах-членах ЕС.

Срок действия Сертификата Соответствия ЕС варьируется от трех лет и выше (вплоть до бессрочного). Действие сертификата прекращается или приостанавливается в случае нарушений при производстве конкретной продукции, изменения технического законодательства ЕС, при существенных изменениях в продукции, которые могут повлиять на безопасность продукта.

15) Нанесение маркировки СЕ на продукцию и/или упаковку, а также сопровождающую документацию, до ее размещения на внутреннем рынке Европейского сообщества.

В зависимости от требований конкретной Директивы ЕС, маркировка CE может также содержать ИНН уполномоченного органа, осуществившего процедуру оценки соответствия.

Маркировка СЕ является единственным знаком соответствия стандартам и Директивам в Европейском Сообществе.

Маркировке СE подлежат следующие типы продукции: электротехническое и электронное оборудование; оборудование, работающее на газе; машинное оборудование и его части; взвешивающие неавтоматические устройства; нагреватели воды (бойлеры); лифты; оборудование и емкости, находящиеся под давлением; радио- и телекоммуникационное оборудование; медицинское оборудование; взрывчатые вещества и оборудование для их гражданского использования; детские игрушки; драгоценные металлы; тара и упаковка; средства индивидуальной защиты; оборудование и системы защиты для использования во взрывоопасных

средах; суда, яхты; морское (судовое) оборудование.

Правила  маркировки  соответствия СЕ

Нанесение знака СЕ призвано подтвердить безопасность импортной продукции и соответствия товаров санитарно-гигиеническим нормам и требованиям защиты окружающей среды, предъявляемым в действующих Директивах Европейского Союза  и гармонизированных стандартах   ЕС5.

Требование нанесения маркировки СЕ варьируется в зависимости от изделия и Директив ЕС (или Директив ЕС), под которые подпадает продукция. СЕ маркировка носит обязательный характер для тех категорий товаров, которые подпадают под Директивы Нового похода Европейского Союза6. Маркировку СЕ запрещено наносить на другие виды продукции. Нанесение знака СЕ проводится как итоговая процедура подтверждения  соответствия  товара  единым требованиям Евросоюза.

Маркировка СЕ имеет единую форму в виде знака «CE» с указанием идентификационного номера нотифицированного органа, задействованного на стадии контроля производства, в случае, если потребовалось содействие третьей стороны и это определено одним из модулей сертификации продукции. Идентификационный номер наносится самим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.

Наносимая на изделие (упаковку) маркировка СЕ должна быть хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Маркировка СЕ наносится до размещения продукции на рынке. Рядом с ней может проставляться пиктограмма или любой другой знак, обозначающий опасность или особый способ применения.

За маркировкой СЕ должен следовать ИНН нотифицированного органа, осуществившего процедуру оценки соответствия на этапе производственного контроля (в случае необходимости). ИНН наносится самим органом или по его указанию изготовителем или уполномоченным представителем.

Схема и правила нанесения маркировки ЕС описаны в гармонизированной технической спецификации (гармонизированный стандарт, Директива ЕС) в соответствии с видом маркируемой продукции.

Внешний вид знака СЕ, проставляемого на продукции

В случае размещения на рынке ЕС дефектной продукции, производитель несет ответственность согласно Директиве 1999/34/ЕС. Под действие данной Директивы подпадают все виды продукции (за исключением сельхозпродукции до переработки и дичь).

В случаях изготовления продукции на заказ или малыми партиями, к ней применяется более гибкий подход в оценке ее соответствия. Контролирующие органы стран Европейского Союза, допускающие продукцию на внутренний рынок ЕС, проверяют соответствие документации законодательству по сертификации продукции на стадии таможенного контроля.

Правила экспорта в ЕС некоторых категорий товаров

Требования к маркировке пищевых продуктовых товаров (Директива 2000/13/ EC):

На этикетке должна присутствовать следующая информация:

  • тип продукта (товарные знаки, фирменные наименования и т.п.);
  • список ингредиентов (включая добавки), в порядке убывания веса, и их названия;
  • количество нетто в метрических единицах;
  • дата минимального срока годности (не требуется для вина и напитков, содержащих более 10% спирта);
  • специальные условия для хранения или использования;
  • имя или название фирмы и адрес изготовителя, упаковщика или импортера;
  • страна происхождения;
  • фактическая крепость по процентному содержанию алкоголя в напитках, содержащих более 1,2% объема алкоголя;
  • языковые требования к маркировке: на одном или нескольких официальных языках ЕС.

Маркировка генно-модифицированных (ГМО) продуктов питания:

Пищевые продукты, содержащие или состоящие из ГМО, производимые из ГМО или содержащие компоненты, изготовленные из ГМО, должны быть маркированы в соответствии с Регламентом ЕС № 1829/2003.

Лицензирование

Для отдельных видов товаров необходимо наличие лицензии (текстильная продукция, железо и сталь, сельхозпродукция, военная техника, продукция «двойного назначения»). Так, например, импортная лицензия требуется для поставок вина в количестве свыше 3000 литров, импортируемых из третьих стран. Такие лицензии на импорт выдаются в странах ЕС уполномоченными органами.

Сертификация продукции, произведенной в третьих странах

Достаточно часто компании производят продукцию не в стране регистрации компании, а в третьих странах, таких как Китай, Индия, Пакистан или других. При размещении продукции, произведенной в третьих странах, на внутреннем рынке Европейского Союза под своим наименованием, вступает в действие Решение 768/2008/EC, согласно которому компания признается производителем данной продукции. В протоколах испытаний на продукцию указывается производитель (юридический или фактический адрес) и место производства данной продукции. Такая же информация размещается в Декларациях Соответствия ЕС (EU Declaration of Conformity) и в Сертификатах Соответствия ЕС (EU Certifi cate of Conformity).

Продукция из третьих стран, подпадающая под действие соответствующих Директив ЕС, также подлежит обязательной маркировке СЕ.

Изготовители из третьих стран не имеют права на выпуск Декларации Соответствия ЕС и обязаны поручить данную функцию своему представителю, расположенному в одной из стран Евросоюза.

В обороте продукции на рынке ЕС особую ответственность несет импортер, гарантирующий соответствие продукции европейским стандартам и осуществляющий контроль за наличием и соблюдением документально оформленных требований ЕС.

Активные медицинские имплантируемые устройства

На первом этапе сертификации требуется проверить, относится ли выпускаемая производителем продукция к области распространения Директивы на активные имплантируемые медицинские устройства. Согласно Директиве Совета 90/385/ЕЕС, в данную категорию товара входит любой активный медицинский прибор, предназначенный для полного или частичного внедрения в человеческое тело хирургическим (или амбулаторным) путем, который остается внутри тела человека после произведения процедуры имплантации.

Директивы Европейского Союза СЕ устанавливают общие требования к продукции, соблюдение которых является обязательным для соответствия стандартам качества ЕС. В требованиях Директивы Совета 90/385/ЕЕС к активным имплантируемым медицинским устройствам отражены следующие положения:

  • приборы не должны подвергать риску состояние и безопасность пациентов и медицинских работников;
  • использование имплантируемых устройств должно сводить к минимуму риски, связанные с нанесением физической травмы, последствиями ионизирующего излучения радиоактивных веществ  и   др.;
  • устройства должны быть выпущены в одноразовой и стерильной упаков-

ке;

  • к обязательным сведениям, требуемым для нанесения на упаковку данной товарной категории, относятся имя и адрес производителя, способ стерилизации упаковки, описание прибора, месяц и год производства, срок эксплуатации устройства и указание предназначения товара (например, «для клинических исследований») и др.

Для сертификации всех активных имплантируемых медицинских устройств участие нотифицированного органа  является обязательным. На этапе проверки соответствия товара европейским   нормам уполномоченная организация, занимается проверкой разработки активного медицинского имплантируемого устройства и менеджмента качества,  осуществляемого производителем.

В обязанность импортера входит составление Декларации соответствия СЕ, в которой производителем подтверждается единоличная ответственность за разработку и изготовление имплантируемого медицинского устройства с соблюдением соответствующих требований и принципов гарантии качества. Декларация соответствия ЕС должна содержать имя и адрес предпринимателя, основные характеристики прибора, идентификационный номер уполномоченной организации, а также подпись руководителя нотифицированного органа.

До момента подачи заявления в уполномоченную организацию по европейской сертификации или до размещения поставок товара на европейский рынок предпринимателю требуется заполнить технический файл с указанием данных о разработке, производстве и эксплуатации данной категории товара. Кроме того, в техническом файле следует дать оценку соответствию поставляемых приборов требованиям, изложенным в приложении  Директивы.

Минимальный срок хранения копий технической документации на активные медицинские имплантируемые устройства составляет 15 лет. Экземпляры документа остаются у предпринимателя и его постоянного  представителя в Евросоюзе.

Заключительный этап сертификации предусматривает присвоение маркировки СЕ, которая подтверждает соответствие изделия основным требованиям, установленным соответствующими Директивами. Размер маркировки CE не должен быть менее 5 мм. При необходимости увеличения или уменьшения параметров знака требуется соблюдать соотношение элементов маркировки СЕ. В том случае, если знак СЕ не может быть нанесен на изделие, маркировка размещается на упаковке или сопровождающем  документе.

В том случае, если активное имплантируемое медицинское устройство подпадает под гармонизированные требования, изложенные в нескольких Директивах СЕ, предпринимателю потребуется указать в сопровождающих документах соответствие товара требованиям всех Директив. Исходя из обязательного участия нотифицированных органов в процедуре оценки соответствия имплантируемых медицинских устройств европейским стандартам качества, указание идентификационного номера организации при нанесении маркировки СЕ является обязательным.

Измерительное оборудование

В 2006 г. в Европейском Союзе вступила в силу Директива 2004/22/EC, пришедшая на замену предыдущим законодательным актам, принятым ЕС в области гармонизации требований по стандартам качества измерительных устройств. Разработка новой Директивы была обусловлена необходимостью устранения препятствий при вводе и продаже на европейский рынок зарубежного измерительного оборудования. Директива 2004/22/EC охватывает 10 видов средств измерения:

счетчики воды; счетчики газа и приборы преобразования объема; счетчики  активной электроэнергии; счетчики тепла; измерительные системы для непрерывного и динамического измерения

количества любых жидкостей,  кроме воды; автоматические  весоизмерительные  приборы; таксометры; материальные  меры; координатные  (линейные)  средства измерения; анализаторы  выхлопных газов12.

В приложении I Директивы 2004/22/EC перечислены общие гармонизированные метрологические требования к измерительным приборам, соответствие которым является неотъемлемым условием нанесения маркировки СЕ на выпускаемые средства измерения. Указанные требования имеют отношение к пределам допустимой погрешности, воспроизводимости и повторяемости результатов измерений, порогу реагирования      и чувствительности приборов, долговечности, надежности, пригодности измерительных устройств, а также защиты  от  несанкционированного вмешательства.

Кроме общих требований к импортируемым измерительным устройствам, дополнительно существуют отраслевые требования, распространяемые на каждый из десяти типов продукции и зафиксированные в приложениях  MI-001MI-010  соответствующей Директивы.

Производитель измерительных приборов имеет право выбора между двумя процедурами оценки соответствия гармонизированным стандартам ЕС, предусмотренными приложениями А и А1 Директивы 2004/22/EC: самостоятельным проведением оценки контроля производства и привлечением к данной процедуре нотифицированного органа. В первом случае  изготовитель выполняет  обязательства, изложенные  в приложении А, и гарантирует, что измерительные устройства удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы. Во втором случае при соблюдении предпринимателем всех соответствующих требований Директивы уполномоченная организация выдает сертификат     соответствия.

В Директиве 2004/22/EC на измерительные приборы предложено 14 возможных проверок соответствия товара европейским нормам. Экспортеры данного типа продукции обязаны выбрать 10 наиболее применимых для них видов процедур, отвечающих требованиям Директивы, которые они смогут сочетать или проводить отдельно друг от друга:

  • декларация соответствия на основе полного обеспечения качества и проверки разработки;
  • декларация соответствия на основе внутреннего контроля производства и испытания продукции нотифицированной организацией;
  • испытание типа;
  • декларация соответствия типу на основе внутреннего контроля производства;
  • декларация соответствия типу на основе внутреннего контроля производства и испытаний продукции нотифицированным органом;
  • декларация соответствия типу на основе обеспечения качества процессапроизводства;
  • декларация соответствия на основе обеспечения качества процесса производства;
  • декларация соответствия типу на основе обеспечения качества контроля и испытания конечной продукции;
  • декларация соответствия на основе обеспечения качества контроля и испытания конечной продукции;
  • декларация соответствия типа на основе проверки продукции;
  • декларация соответствия на основе проверки продукции;
  • декларация соответствия на основе проверки образца;
  • декларация соответствия на основе полного обеспечения качества;
  • декларация соответствия на основе полного обеспечения качества и проверки разработки.

Вне зависимости от сотрудничества с нотифицированным органом ЕС, юридическим обязательством производителя измерительного оборудования является составление Декларации соответствия    ЕС.

Техническое досье на измерительные приборы, экспортируемые в страны Евросоюза, должно включать сведения о разработке, производстве и эксплуатации данных устройств. Подробное содержание технического файла на средства измерения приведено в разделе 10 Директивы 2004/22/EC:

  • общее описание  измерительного прибора;
  • описание метрологических показателей средств  измерений;
  • проектировочные и производственные чертежи и схемы деталей устройств (узлов, цепей и др.);
  • характеристика электронных устройств путем предоставления чертежей, диаграмм и информации о программном обеспечении измерительных приборов (условие не обязательно);
  • пояснения по  эксплуатации оборудования;
  • перечень стандартов, применяемых производителем  полностью  или частично;
  • описание решений, принятых для удовлетворения требованиям безопасности настоящей Директивы (прилагается в том случае, если гармонизированные стандарты не были применены производителем); - результаты проектных расчетов.

После организации поставок измерительного оборудования на рынок стран Евросоюза производителю оборудования (и его уполномоченному представителю в ЕС) в течение 10 лет требуется сохранять копии технического файла.

Медицинские изделия

В отношении сертификации медицинских изделий применяется Директива Совета 93/42/ЕЕС, которая определяет данную группу товаров в качестве инструментов, аппаратов и устройств, используемых для проведения анатомических и физиологических исследований, профилактики, а также лечения, диагностики, мониторинга  и облегчения  протекания заболеваний. Основные требования к качественным характеристикам медицинских изделий перечислены в приложении Директивы 93/42/EEC. Для обеспечения выхода продукции на европейский рынок производители должны принять все необходимые меры для:

  • устранения на этапе разработки прибора рисков, способных повлечь угрозу безопасности пациентов;
  • предотвращения вероятности излучения и получения пациентами травм во время терапевтических и диагностических процедур;
  • сведения к минимуму возможности создания электромагнитных полей, способных нарушить работу других устройств и лечебного оборудования;
  • проведения клинических исследований, направленных на установление соответствия продукции требованиям Директивы;
  • тщательной проверки материалов на токсичность и воспламеняемость;
  • выпуска устройств в одноразовой и стерильной упаковке, обеспечивающей сохранность товара в процессе его транспортировки и хранения, и др.

Участие уполномоченной организации в сертификации импортируемых медицинских изделий зависит от класса продукции. Директивой Совета 93/42/ ЕЕС введена классификация медицинских изделий по степени их безопасности:

класс I – медицинские изделия с низкой степенью риска; класс IIa или IIb – медицинские изделия со средней степенью риска; класс III – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Участие нотифицированного органа является необязательным для проверки медицинских изделий класса I в том случае, если они не обладают функцией измерения. Касательно всех остальных медицинских изделий, принадлежащих классу IIa, IIb и III, разработка медицинского оборудования и его соответствие основным требованиям Директивы должны быть проверены уполномоченным органом.

Производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия поставляемой продукции, зависящей от класса медицинских устройств. Для каждого класса товара производитель имеет возможность выбора между двумя и более процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур состоит в применении приложений II-VII, определенных соответствующей Директивой. Завершает данный этап сертификации составление импортером Декларации соответствия   СЕ.

Производителю и уполномоченному представителю предпринимателя в Евросоюзе требуется в течение 5 лет сохранять техническое досье на медицинские изделия, поставленные на европейский рынок.

Медицинские средства лабораторной диагностики in vitro

Планируя поставки данной группы товаров на европейский рынок, производителю в первую очередь необходимо обратиться к Директиве Совета 98/79/ EC и проверить, подходит ли выпускаемая им продукция под определение медицинского средства диагностики in vitro. Согласно Директиве, медицинским средством диагностики in vitro может считаться любое медицинское изделие (реагент, продукт на основе реагента, калибратор, контрольный материал, комплект медицинских инструментов, аппарат, оборудование или система), предназначенное для исследования и диагностики in vitro биологических образцов, включая пробы крови и ткани, полученные из тела человека. Подобные исследования проводятся главным образом для получения информации, имеющей отношение к физиологическому или патологическому состоянию человека; врожденной аномалии; определению безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; контролю  проведения  терапевтического лечения.

Общие требования и требования к разработке и изготовлению изделий перечислены в приложении I Директивы Совета 90/385/ЕЕС к медицинским средствам лабораторной диагностики in vitro:

  • изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они не подвергали риску клиническое состояние и безопасность пациентов (любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности);
  • изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться так, чтобы они не подвергались неблагоприятному воздействию в условиях транспортировки и хранения;
  • средства лабораторной диагностики in vitro, предназначенные быть стерильными и имеющие особое микробиологическое состояние,  должны  обрабатываться  соответствующим утвержденным методом;
  • упаковочные системы должны  минимизировать риск  микробного загрязнения приборов;
  • средства должны разрабатываться и изготавливаться с целью устранения и максимального предотвращения риска нанесения травм, излучения, случайного поражения электрическим током, и т.д.

Участие уполномоченной организации перед прохождением следующего этапа сертификации, подтверждающего соответствие стандартам качества ЕС, является необходимым для всего спектра медицинских средств лабораторной диагностики in vitro, перечисленных в приложении II Директивы 98/79/EC.

Согласно положениям Директивы 90/385/ЕЕС, производитель обязан обеспечить экспертизу системы качества и конструкций изделий, а также подать заявку в нотифицированный орган на проведение испытаний ЕС типового образца.

При составлении Декларации соответствия СЕ производитель подтверждает единоличную ответственность за соблюдение требований применимой Директивы. Содержание Декларации о соответствии ЕС на медицинские средства лабораторной диагностики in vitro полностью совпадает с требованиями к  заполнению Декларации на  активные  имплантируемые  медицинские устройства.

В соответствии с основными требованиями Директивы 98/79/EC, производитель медицинских средств лабораторной диагностики in vitro имеет право составить техническую документацию как до проверки соответствия продукции гармонизированным стандартам ЕС, так и после получения разрешения на импорт товара на европейский рынок.

Срок хранения копий технического файла на поставляемое в страны Евросоюза диагностическое оборудование in vitro составляет 10 лет. Копии технической документации остаются у производителя и его уполномоченного  представителя  в Евросоюзе.

Низковольтное   оборудование

Директива 2006/95/EC на низковольтное оборудование охватывает потребительскую и промышленную электротехнику и электронику, а также другое электрооборудование, используемое для работы в определенных пределах напряжений. Директива распространяется на любое электрическое оборудование, предназначенное для работы при номинальном напряжении от 50 до 1000 В для переменного тока и от 75 до 1500 В для постоянного тока.

Обращает на себя внимание перечень товаров, закрепленный в Директиве на низковольтное оборудование, в отношении которых не распространяются требования законодательного акта. К данному списку товаров относится:

  • электрооборудование для взрывоопасных  газовых сред;
  • электрооборудование, применяемое при лучевой диагностике и в медицинских исследованиях;
  • электрические компоненты  пассажирских  и грузовых лифтов;
  • счетчики электроэнергии;
  • вилки и розетки для бытового использования;
  • электронные контролеры;
  • судовое, авиационное  и  железнодорожное электрооборудование.

Директива 2006/95/EC предназначена для устранения всевозможных препятствий при продаже электрооборудования низкого напряжения на европейском рынке. Помимо этого она обязана обеспечить самый высокий уровень безопасности     низковольтного оборудования, импортируемого странами Евросоюза.

Требования к безопасному производству и эксплуатации данной категории товаров изложены в приложении I Директивы 2006/95/EC. Основным требованием является гарантия защиты людей и животных от получения физического вреда при контакте с электрическими приборами. Электрооборудование не должно быть источником излучения радиации, способной нанести вред здоровью и состоянию людей и домашних животных и, кроме того, оно должно обладать устойчивостью к немеханическим воздействиям окружающей среды.

Производитель низковольтного оборудования имеет право обратиться с запросом к представителю уполномоченной  организации. Оценка соответствия низковольтных устройств требованиям Директивы Совета 2006/95/EC может осуществляться предпринимателем без участия третьей стороны и проходить в форме внутренней процедуры  контроля производства.

Следующей процедурой на данном этапе служит разработка и подписание Декларации о соответствии ЕС, составление которой является обязанностью производителя либо его уполномоченного представителя в Евросоюзе. Декларация соответствия низковольтного оборудования гармонизированным стандартам ЕС и нормам соответствующей Директивы должна быть составлена, по крайней мере, на одном из официальных языков Евросоюза и содержать следующую информацию:

  • имя и адрес производителя продукции или его уполномоченного представителя в ЕС;
  • описание характеристик электрооборудования;
  • ссылку на применимые гармонизированные стандарты ЕС;
  • указание года, в котором впервые была получена маркировка СЕ на низковольтное оборудование.

Требования к содержанию технического файла на товары, входящие в категорию «низковольтное оборудование», изложены в приложении IV Директивы 2006/95/EC. Для того чтобы получить оценку соответствия этапов проектирования, производства и эксплуатации электрооборудования требованиям, изложенным в Директиве, производителям следует предоставить в технической документации следующую информацию:

  • общее описание электрооборудования;
  • проектировочные и производственные чертежи и схемы деталей устройств (узлов, цепей и др.);
  • пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем, а также описание эксплуатации электрического оборудования;
  • перечень стандартов, применяемых производителем  полностью  или частично;
  • описание решений, принятых для удовлетворения требованиям безопасности настоящей Директивы (прилагается в том случае, если гармонизированные стандарты не были применены производителем);
  • результаты проектных расчетов;
  • отчеты о проведенных испытаниях.

Техническая документация и протоколы испытаний хранятся у производителя низковольтного оборудования и его уполномоченного представителя в ЕС в течение 10 лет с момента поставки последней партии товара на рынок Евросоюза.

Радио- и телекоммуникационные приборы

В 1999 году членами Европарламента и Совета ЕС была принята Директива 1999/5/EC, регламентировавшая процедуру сертификации радио- и телекоммуникационного терминального оборудования в странах Евросоюза. Определения данной группы товаров приведены в ст. 2 законодательного акта. Представленная Директива распространяется на все радио- и телекоммуникационное оборудование за исключением шести товарных категорий, перечисленных в приложении I.

Перечень ключевых требований к техническим характеристикам и эксплуатации радио- и телекоммуникационного оборудования изложен в ст. 3 Директивы 1999/5/EC.

Характеристика сотрудничества предпринимателей с уполномоченными организациями ЕС зависит от типа выпускаемых им приборов и, соответственно, от процедур проверки соответствия оборудования нормам безопасности и качества, принятым в Евросоюзе. Подробная информация об указанном этапе сертификации приведена на сайте Европейской Комиссии в разделе «CE marking» и в приложениях II-V Директивы 1999/5/EC.

В отношении оценки соответствия радио- и телекоммуникационного терминального оборудования требованиям безопасности и качества ЕС принято четыре процедуры: внутренний контроль производства; внутренний контроль производства и проведение испытаний; составление технической документации; полный  контроль качества.

Согласно положениям Директивы 1999/5/EC, организация полной системы контроля качества применима для всех радио- и телекоммуникационных приборов, в то время как выбор остальных процедур заранее предопределен типом изделия. Полная информация обо всех видах процедур указана в приложениях  II-V соответственно.

Вне зависимости от необходимости привлечения нотифицированных органов, составление и подписание Декларации о соответствии ЕС является обязательством производителя всех видов продукции и, в том числе, радио- и телекоммуникационного оборудования.

Элементы содержания технического файла на экспортируемую в европейские страны радио- и телекоммуникационную продукцию перечислены в п.2 приложения II, во многом совпадая с технической информацией, запрашиваемой от производителей измерительных приборов и низковольтного оборудования.

Срок хранения технической документации у производителя оборудования или его уполномоченного представителя в ЕС составляет 10 лет с момента поставки последней партии товара на европейский рынок.

Системы и установки, работающие под давлением

Прежде чем приступить к процедуре сертификации оборудования, работающего под давлением, производителю следует обратиться к определению данного типа устройств, данному в Директиве 97/23/EC (ст. 2). Кроме того, в тексте документа представлена классификация оборудования по четырем группам, или модулям, выделенным в зависимости от увеличения уровня опасности (см. приложение II).

Приложение I Директивы 97/23/EC содержит обширный список требований к оборудованию, работающему под давлением (сосудам, трубопроводам, предохранительным принадлежностям и т.д.). Перечисленные в документе требования касаются применения защитных мер, снижения уровня опасного воздействия и информирования об угрозах, которые не могут быть устранены.

Участие уполномоченной организации является обязательным для проведения оценки соответствия оборудования, работающего под давлением и относящегося к модулям II-IV.

Специфика мониторинга соответствия данной группы товаров требованиям по безопасности, принятым в Евросоюзе, зависит от принадлежности оборудования к той или иной категории. Так, например, в соответствии с положениями Директивы 97/23/EC, проверка нотифицированным органом систем и установок I категории не предусмотрена. Вместо нее предпринимателю требуется организовать внутренний производственный контроль соответствия товара требованиям безопасности ЕС. Обширный список требований к оборудованию, работающему под давлением и относящимся к модулям II-IV, указан в приложении III Директивы 97/23/EC.

Кроме прохождения установленной проверки, на производителей систем и установок, работающих под давлением, накладывается юридическое обязательство по составлению  Декларации о соответствии    ЕС.

Технический файл на оборудование, работающее под давлением, должен сопровождаться следующей информацией:

  • общим описанием товара;
  • проектировочными и  производственными чертежами;
  • пояснениями, необходимые для понимания указанных чертежей и схем, а также описанием эксплуатации оборудования;
  • перечнем гармонизированных стандартов и описанием решений, принятых для удовлетворения требованиям безопасности настоящей Директивы (прилагается в том случае, если гармонизированные стандарты не были  применены производителем);
  • результатами проектных расчетов;
  • отчетами о  проведенных испытаниях.

Срок хранения технического файла у изготовителя или его уполномоченного представителя в Европейском Союзе составляет 10 лет с момента выведения последней партии товара на рынок Сообщества.

На упаковку, само изделие или сопровождающий документ вместе с маркировкой СЕ наносится идентификационный номер нотифицированного органа, проводившего контроль производства систем и установок, работающих под давлением и относящихся, соответственно, к модулям II-IV.

Средства индивидуальной  защиты

К средствам индивидуальной защиты применяется Директива Европейского Совета 89/686/ЕЕС. В ней определены условия, регулирующие основные требования безопасности, поставку и свободное обращение данной категории товара на рынке Евросоюза.

Процедура прохождения европейской сертификации (привлечение к проверке товара уполномоченных организаций, проведение испытаний и т.д.) имеет свои особенности для того или иного типа товарной группы. Соответствующей Директивой ЕС принята следующая классификация средств индивидуальной защиты:

  • средства индивидуальной защиты простой конструкции I типа (ст.8, п.3);
  • средства индивидуальной защиты сложной конструкции II типа, защищающие от смертельной опасности и нанесения необратимого вреда здоровью (ст.8, п.4);
  • средства индивидуальной защиты сложной конструкции III типа (изделия, не вошедшие в первые две группы).

Сертификация средств индивидуальной защиты невозможна без достижения соответствия продукции европейским требованиям безопасности и охраны здоровья. Перечень требований, касающихся предотвращения рисков и получения различных видов травм, изложен в приложении II Директивы 89/686/ЕЕС.

Участие уполномоченных организаций является обязательным только в отношении средств индивидуальной защиты II и III категорий, предназначенных для проверки соответствия требованиям безопасности и качества ЕС.

В рамках этапа проверки соответствия товара европейским   нормам производителям средств индивидуальной защиты I типа требуется собрать техническую документацию и составить Декларацию о соответствии требованиям безопасности. Что касается средств индивидуальной защиты II и III типов, то в их отношении предусмотрена экспертиза проверки качества продукции, организуемая нотифицированным органом. Детальное описание прохождения данного этапа сертификации изложено в ст. 8-11 Директивы 89/686/ЕЕС.

Список сведений, требуемых для составления технической документации на средства индивидуальной защиты, предназначенные для экспорта в страны ЕС, перечислен в приложении III соответствующей Директивы.

Срок хранения технической документации у производителя оборудования или его уполномоченного представителя в ЕС составляет 10 лет с момента поставки последней партии товара на европейский рынок.

На упаковку, само изделие или сопровождающий документ вместе с маркировкой СЕ наносится идентификационный номер нотифицированного органа, проводившего контроль производства конечного продукта. Данное требование обязательно только в отношении маркировки средств индивидуальной защиты

III типа.

Управление качеством и стандарты ISO 9000

В условия х глобального рынка все большее значение приобретает международная стандартизация. Экспорт продукции во многом зависит от уровня стандартизации изделий. Товаропроизводители, стремясь к обеспечению высокой конкурентоспособности продукции, используют в своей деятельности стандарты международных организаций, что в немалой степени способствует повышению качества продукции.

По определению Международной организации по стандартизации (ISO) стандартизация представляет собой «процесс установления и применения правил с целью упорядочения в данной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности, для достижения всеобщей максимальной экономии с соблюдением функциональных условий и требований безопасности».

Стандартизация выполняет следующие функции:

  • упорядочивание объектов (продукции, работ, услуг, процессов), создаваемых людьми в разных странах;
  • закрепление в нормативных документах оптимальных требований к упорядоченным объектам;
  • установление правил применения этих нормативных документов.

Международная стандартизация обеспечивает взамозаменяемость элементов сложной продукции; сближает уровень качества товаров, производимых в разных странах; содействует взаимообмену научно-технической информацией и международной торговле; ускоряет научно-технический прогресс участников международных организаций. 

Основополагающими принципами международной стандартизации являются:

  1. Принцип комплексности стандартизации заключается в систематизации и оптимальной увязке комплекса факторов, обеспечивающих требуемый уровень качества продукции, в процессе установления и применения нормативной документации (НД).
  2. Принцип опережающего развития стандартизации — это развитие стандартизации с учетом изменения во времени показателей качества объектов стандартизации. Опережающая стандартизация заключается в установлении повышенных по отношению к уже достигнутому на практике уровню норм, требований к объектам стандартизации, которые согласно прогнозам будут оптимальными в последующее время. С момента утверждения опережающего стандарта у потребителей появляются юридические права на использование продукции при проектировании новых разработок, а производитель обязан начать выпуск продукции с параметрами, установленными в утвержденном опережающем стандарте.
  3. Принцип классификации заключается в выделении у объекта стандартизации классификационных признаков и их ранжировании по значимости для определения объекта. При этом различают общую и частную классификации.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) позволяет предприятию в целом достичь следующих результатов

  • улучшенное управление основанное на чётком определении обязанностей и критериев оценки результатов;
  • уменьшение жалоб от клиентов и в результате увеличение их «преданности» нашей компании;
  • улучшение имиджа предприятия на внутреннем и зарубежных рынках;
  • лучшее понимание качества со стороны работающих и улучшение их отношения к фирме;
  • создание улучшенных и более информированных рабочих мест;
  • улучшение проектирования (разработки новых изделий и услуг);
  • сокращение дефектов на 80% и устранение потерь;
  • лучшее использование ресурсов (материалы и персонал) что повысит производительность;
  • сокращение времени поставки и устранение проблем на складах;
  • внедрение культуры постоянного совершенствования;
  • стандартизация всех улучшений, гарантирующее то, что возникшее проблемы не появятся вновь.

По результатам исследования, проведенного среди 200 предприятий Европы, были выделены следующие причины сертификации по системе ISO 9000: вход на новые рынки – 12%, улучшение качества – 14%, улучшение контроля – 17%, политика руководства – 20%, давление клиентов- 30%, прочее – 7%.

В состав Семейства стандартов ISO входит 4 стандарта, позволяющих организациям всех направлений и размеров внедрять и обеспечивать эффективное функционирование системы менеджмента качества (СМК). К ним относятся следующие стандарты:

ИСО 9000:2000 (ГОСТ Р ИСО 9000:2001) «Основные положения и словарь» - описывает основные положения и устанавливает терминологию для СМК;

ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001:2001) «Требования» - определяет требования к СМК для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

ИСО 9004:2000 (ГОСТ Р ИСО 9004:2001) «Рекомендации по улучшению деятельности» - содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность СМК. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации, удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;

ИСО 19011:2002 (ГОСТ Р ИСО 19011:2003) «Руководящие указания по проверке СМК и (или) охрана окружающей среды» - содержит методические указания по аудиту (проверке) СМК и охраны окружающей среды.

Как происходит подготовка к сертификации?

Первоначально анализируется существующая структура предприятия, система учетной документации, существующий на данный момент подход к менеджменту качества, уровень автоматизации принятия решений. На этапе выполнения диагностического обследования консультанты проводят встречи с руководством компании, организуют семинары по общим вопросам систем управления и практике внедрения серии стандартов ISO 9000 в нашей стране и за рубежом.

После проведения анализа вырабатывается решение о необходимых действиях по приведению СМК в соответствие с требованиями стандарта ISO 9001. При этом действует принцип максимального использования всех эффективных решений, уже действующих на предприятии и разработке минимального количества новых форм и документов, необходимых для удовлетворения требований стандарта ISO 9001.

Основной принцип работы систем менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 9001 - непрерывное усовершенствование. Персонал предприятия должен постоянно анализировать протекающие на предприятии процессы, фиксировать недостатки, вносить изменения в действующие процедуры и политику компании в области качества - с одной целью - повысить степень удовлетворенности потребителя и других заинтересованных сторон. Решение этой задачи обеспечивается эффективно действующей информационной системой. Подготовка компании к сертификации по стандарту ISO 9001 завершается опытной эксплуатацией корпоративной СМК и внутренним аудитом с участием специалистов.

При подготовке СМК к сертификации организация должна разработать:

  • Политику и цели в области качества,
  • Руководство по качеству,
  • обеспечить управляемость документации,
  • провести оценку всех процессов и СМК в целом,
  • найти исходную точку оценки СМК,
  • провести все внутренние аудиты по процессам,
  • подготовить Протоколы корректирующих и предупреждающих действий
  • обеспечить управляемость процессов,
  • подготовить и утвердить отчёт представителя руководства о функционировании СМК за отчётный период (входные данные анализа),
  • приложить к отчёту решение генерального директора по улучшению СМК (выходные данные руководства).

Первой фазой подготовки к сертификационному аудиту является оформление Заявки на проведение сертификационного аудита и ответов на контрольные вопросы Органа по сертификации. На основе ответов организации на Каталог вопросов Орган по сертификации принимает решение о начале следующей фазе аудита. 

Второй фазой подготовки к сертификационному аудиту  является анализ документации, представляемой Органу по сертификации организацией. К указанной документации относится: Политика в области качества, Руководство по качеству, 6 обязательных документированных процедур.

Орган по сертификации проводит анализ документации в части её соответствия стандартам ИСО серии 9000:2000 и направляет замечания по документации в организацию. После учёта всех замечаний и корректировки документации Орган по сертификации направляет в организацию План сертификационного аудита со сроками выполнения работ.

Третьей фазой является проведение сертификационного аудита непосредственно в Организации. На этой фазе проверяется выполнение требований ИСО

9001:2000 во всех подразделениях предприятия. Аудит процессно - ориентирован. 

По результатам аудита могут быть отмечены отклонения от требований, сделаны замечания по вопросам применения ИСО в СМК или даны рекомендации по улучшению. Аудиторы, проводящие проверку, на заключительном совещании объявляют о результатах аудита.  Срок оформления Сертификата - 1 месяц. Сертификат на СМК может быть оформлен на любых языках мира и выдаётся на 3 года.

Четвёртой фазой является ежегодное проведение Органом по сертификации надзорных аудитов с целью отслеживания соответствия СМК требованиям ИСО 9001:2000 и её управляемость. Таким образом, за время действия Сертификата проводится 2 надзорных аудита.

В целях подтверждения соответствия СМК требованиям ИСО 9001:2000 во всём мире созданы независимые Органы по сертификации систем менеджмента качества (СМК). Из них к наиболее авторитетным зарубежным относятся  ТЮФ НОРД (Германия), Ллойд (Англия), Веритас (Дания). В России органами по сертификации являются  Госстандарт РФ, Морской Регистр судоходства, СовАсК и ряд других. По результатам аудита СМК Органом по сертификации СК выдаётся Сертификат, удостоверяющий соответствие СМК организации требованиям ИСО 9001:2000. 

Срок действия Сертификата – 3 года.

Сертификация по стандартам ISO 9000 предполагает соответствие системы качества предприятия ряду как содержательных, так и формальных требований. Процесс приведения системы качества в соответствие этим требованиям может быть весьма трудоемким и, как правило, занимает много времени. Поэтому, прежде чем принять решение о подготовке системы качества к сертификации по ISO 9000, руководство предприятия должно тщательно взвесить все "за" и "против", а также ясно определить, зачем компании нужен сертификат на систему качества.

Даже за рубежом наличие сертификата ISO 9000 (или аналогичных сертификатов) является обязательным лишь в отдельных отраслях, преимущественно, связанных с продукцией, от качества которой зависит жизнь и здоровье людей (военные и аэрокосмические отрасли, автомобилестроение и др.).

Иногда наличие сертификации является требованиям системы качества самого заказчика. В остальных случаях сертификат ISO 9000 не является обязательным, однако может обеспечить преимущество при выборе поставщика.

Если дело касается российских предприятий, то речь о сертификации по ISO 9000 должна вестись в том случае, если компания работает на зарубежных рынках или намерена выходить на них, или же если клиенты компании требуют наличия у нее сертифицированной системы качества.

Европейские производители и торговые компании готовы сотрудничать с поставщиками и субподрядчиками из России, однако они требуют высокого и стабильного качества запрашиваемых производственных услуг. Конечно же, наличие документированной и сертифицированной системы качества может обеспечить большее доверие со стороны зарубежных партнеров.

Организации Евросоюза: полезные ссылки

Исчерпывающая информация по правилам экспорта в Евросоюз конкретных товаров и услуг размещена на сайтах уполномоченных организаций ЕС. Большинство сайтов публикуют свои материалы на английском языке, но эта проблема достаточно просто решается с помощью интернет-перевода.

Сайты Еврокомиссии по сертификации На сайте

h t t p : / / e c . e u r o p a . e u / g r o w t h / t o o l s - d a t a b a s e s / n a n d o / i n d e x .

cfm?fuseaction=country.notifi edbody&cou_id=208 размещена информация о всех компаниях стран Евросоюза, осуществляю-

щих сертификацию по конкретным видам продукции.

Требования к конкретному продукту в соответствии с кодами ТН ВЭД размещены на сайте http://exporthelp.europa.eu/thdapp/display.htm?page=form%2fform_

MyExport.html&dcType=main&languageId=en  в разделе «помощь экспортерам».

Информацию о необходимости наличия сертификатов ЕС на продукцию (сведения об общеевропейских требованиях к экспорту товаров  (в том числе и в русскоязычной версии) можно найти на сайте Еврокомиссии  http://exporthelp.europa.eu/thdapp/index.htm?newLanguageId=RU ). На сайте Европейской Комиссии http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/  размещен полный пе-

речень уполномоченных (нотифицированных) органов, а также групп товаров, в которых они компетентны,

Сайт Центра тестирования и Европейской сертификации

(Center for testing and European certifi cation) в русскоязычной версии: www.ctec.lv/ru/sertifi kacija-produkcii

На сайте размещена информация о процедуре сертификации, маркировке продукции, гармонизированных стандартах, список Директив по каждому отдельному виду продукции и т.п.

Органы по стандартизации Евросоюза

Европейский комитет по стандартизации (CEN) www.cen.eu

Европейский комитет по стандартизации в области электротехники

(CENELEC) www.cenelec.eu

Европейский институт телекоммуникационных стандартов (ETSI) www.etsi.org

Сайты дополнительной справочной информации Что такое Директивы Нового и Глобального подхода? www.newapproach.org

Как найти «свой» нотификационный орган? Система NANDO:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

Органы контроля рынка: www.prosafe.org

Европейская сеть поддержки предпринимательства: http://portal.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/ Rapid Alert System (RAPEX) для опасных изделий: http://ec.europa.eu/comm/dgs/health_consumer/dyna/rapex/rapex_en.cfm Руководящие материалы и отраслевые рекомендации: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/

professionals/manufacturers/index_en.htm http://eur-lex.europa.eu/

Образцы заявок некоторых нотифицированных органов для СЕ-сертификации:

www.itczlin.cz/en/certifi cation.product www.szutest.cz/en/application

Торгпредства России в ЕС: поддержка экспортеров

Существенную помощь экспортерам оказывают Торговые представительства РФ, которые есть в 17 странах ЕС,  деятельность которых направлена на эффективное продвижение экономических интересов России в глобальной экономике.

Максимальная ориентация на запросы российского бизнеса, оказание ему юридической и консультационной поддержки, помощи в анализе рынка, досудебное урегулирование коммерческих споров, поиск новых технологий и инвестиций являются приоритетами в работе российских торгпредов.

Торгпредства России, являясь загранаппаратом Минэкономразвития России, все услуги оказывают российскому бизнесу на безвозмездной основе. Они помогают российским компаниям в поиске потенциальных партнеров в той или иной отрасли, проводят первичные маркетинговые исследования рынка, оценивают перспективность продажи того или иного товара, делают обзор основных конкурентов, а также проводят предварительные переговоры с представителями европейских деловых кругов для выявления их заинтересованности в сотрудничестве и подготавливают перечень ключевых потенциальных партнеров, которые могли бы стать потребителями или дистрибьюторами российской продукции. В дальнейшем, если компания принимает решение начать работу на зарубежном рынке, сотрудники Торгпредств помогают российским предприятиям принять участие в тематических выставках, организуют бизнес-миссии для переговоров с потенциальными партнерами, оказывая при необходимости информационную, лингвистическую и логистическую поддержку.

Кроме того, торгпредства помогают российским компаниям, которые ищут возможности применения новых технологий с целью модернизации производства и повышения производительности труда, а также занимаются поисками инвесторов и соинвесторов для участия в значимых региональных проектах.

В случае если российское предприятие желает экспортировать производимую им продукцию на рынок конкретной страны ЕС, ему для начала необходимо зайти на сайт Торгпредства, ознакомиться с общей информацией о стране, со сферами сотрудничества с Россией, объемами торговли и другими показателями, на основе которых можно предварительно определить, есть ли потенциальный спрос на производимый компанией товар на данном рынке. Более того, можно всегда написать e-mail или позвонить в Торгпредство и уточнить, есть ли перспективы по продвижению конкретной продукции.

Для реализации экспортных поставок в ЕС российское предприятие должно иметь в штате англоговорящего сотрудника, а также (в случае необходимости) располагать сертификатом ЕС на выпускаемую продукцию.  После получения сертификата имеет смысл обратиться с письменным запросом в Торгпредство.

При обращении в Торгпредство рекомендуется заранее подготовить презентацию компании и производимой ею продукции на английском языке, определить круг потенциальных иностранных партнеров или покупателей продукции.

Контакты Торговых представительств РФ в станах Евросоюза

 

Страна ЕС

Руководитель

Контакты Торгового представительства РФ

1.

Австрия

Австрийская Республика

Потёмкин Александр Иванович

Адрес: Argentinierstrasse 25-27,

1040 Wien, Austria

Тел.:    +43-1-505-44-58

Факс:  +43-1-505-81-98

Электронная почта: au.russhv@aon.at web-сайт: http://austria.ved.gov.ru

2.

Бельгия

Королевство Бельгия

Горшков Анатолий Иванович

Адрес: Бельгия, Брюссель, 1180, ул. Дрэв де

Лоррэн, 45

Тел.:  +32 2 375-40-20

Факс:  +32 2 375-74-10

Электронная почта:  traderep.ru@skynet.be Социальные сети:    facebook.com/rustradebe web-сайт: http://belgium.ved.gov.ru

3.

Болгария

Республика Болгария

Илингин

Игорь Константинович

Адрес: София 1113, ул. Ф. Жолио Кюри 23

Тел.:  (+359 2) 963-08-88, 963-15-16

Факс:  (+359 2) 963-04-28

Электронная почта: rutorg@spnet.net, 

rutradebg@gmail.com

web-сайт: http://bulgaria.ved.gov.ru

4.

Великобритания

Соединенное Королевство Великобритании и Северной

Ирландии

Абрамов

Борис Георгиевич

Адрес:

32-33 Хайгейт Вест Хилл, Лондон N6 6NL,

Великобритания

(32-33 Highgate West Hill, London N6 6NL, UK) Тел. (при звонках не из Великобритании первая цифра номера (0) не набирается):

+44 (0) 208 340 1907

+44 (0) 208 340 4491

+44 (0) 208 340 3272

Факс (при отправке факса не из Великобритании первая цифра номера (0) не набирается):

+44 (0) 208 348 0112

Электронная почта: info@rustrade.org.uk web-сайт: http://uk.ved.gov.ru

 

5.

Венгрия

Ливенцев Николай Николаевич

Адрес: Венгрия, 1062 Budapest, Bajza u. 42. Тел./факс:     +36 1 353-46-85, 311-88-84 Электронная почта: rustrade@rustrade. hu, budapest@economy.gov.ru web-сайт: www.rustrade.hu, http://hun.ved. gov.ru

6.

Германия

Федеративная Республика Германия

Стеценко

Юрий

Петрович

Адрес: 10117, Берлин, Унтер ден Линден 55-61

Тел./факс:            (8-10) код: 49-30 тел: 234-3034,229 03-88, IP- 6501, 6504, (8-10) код: 49-30 тел: 234-30-12, 234-30-34, тел. 8-10-49-30-22903-84, 8-10 (49-30) 229-03-90

Электронная почта: rfhwb@economy.gov.ru

web-сайт:              www.rfhwb.de ,

http://germany.ved.gov.ru

7.

Дания

Королевство

Дания

Воложинская

Татьяна

Львовна

Адрес: Vigerslev Alle 161, 2500 Valby, Danmark

Тел.:  +45 36462811, +45 36462741

Факс:  +45 36462982

Электронная почта: rustrade@teliamail.dk web-сайт: http://denmark.ved.gov.ru

8.

Испания

Королевство Испания

Курочкина Галина Ивановна

Адрес:  Мадрид 28006, ул. Карбонеро и Соль, д.8

Тел.: +34 915 624 449

Факс:  +34 911 375 762

Электронная почта:  info@rusiaspain.com web-сайт: http://spain.ved.gov.ru

9.

Италия

Итальянская Республика

Караваев Игорь Евгеньевич

Адрес: Via Clitunno 46, 00198 Roma

Тел: +39 06 855-54-56

Электронная почта:  rcrussia@tiscali.it; italy@ economy.gov.ru

 web-сайт: http://italy.ved.gov.ru

10.

Литва

Литовская Республика

Шенцис Борис Давидович

Адрес: LT-08418, Вильнюс, Квечу 15А

Тел.:  +370 5 269-75-57

Факс:  +370 5 269-75-10, +370 5 271-51-46 Электронная почта: info@rustrade.lt web-сайт: http://lithuania.ved.gov.ru

 

11.

Нидерланды

Королевство Нидерланды

Черевко Александр Николаевич

Адрес: Музеумплейн 13, 1071DJ Амстердам

Тел.: +31 20  644-66-66

Факс: +31 20 644-66-43

Электронная почта: info@rustrade.nl web-сайт: http://netherlands.ved.gov.ru

12.

Польша

Республика Польша

Нефедов Владимир Владимирович

Адрес: ул. Бельведерска, 25, 00-761, Варшава

Тел.:  (4822) 849-58-17

Факс:  (4822) 849-04-63

Электронная почта: Varshava@economy.gov. ru

Rostorg@rostorg.pl

web-сайт: http://poland.ved.gov.ru/ru

13.

Словакия

Словацкая Республика

Белякова Екатерина Дмитриевна

Адрес: Obchodné zastupiteľstvo RF v SR,

Zrínskeho 17

81 103 Bratislava, Slovensko

Тел.:  + 421 2 5441 4024

Факс:  + 421 2 5441 4049

Электронная почта: ozrf@mail.ru web-сайт: http://slovakia.ved.gov.ru

14.

Финляндия

Финляндская Республика

Шлямин Валерий Александрович

Адрес: 00140, Хельсинки, ул. Техтаанкату,

Тел./факс: +358 9 66 4528, +358 9 63 5191,

+358 9 65 2435

Электронная почта: rusfi ntrade@yandex.ru web-сайт: www.rusfi ntrade.ru, fi n.ved.gov.ru http://fi nland.ved.gov.ru

15.

Франция

Французская Республика

Туров Александр Владимирович

Адрес: Париж, ул. Фэзандери 49

Тел.:  (+33-1) 45-53-33-50, (+33-1) 47-27-41-39

Факс:  (+33-1) 45-53-68-56

Электронная почта: Paris@economy.gov.ru

  web-сайт: http://france.ved.gov.ru http:// www.rustrade.fr

16.

Чехия

Чешская Республика

Ступарь Сергей Кузмич

Адрес: Сибирская пл., 1027

160 00 Прага 6

Тел./факс:            (8-10) код: 420 тел: 224-311267, IP – 6575, деж.: 233-323-705

(420) 224-311-543

Электронная почта: Praga@economy.gov.ru

web-сайт: http://czechia.ved.gov.ru www.rustrade.cz

17.

Швеция

Королевство

Швеция

Катасов Александр Валентинович

Адрес: Ringvägen 1,

181 34 Lidingö Sweden

Тел.: +46 8 765-97-70, +46 8 765-14-65

Факс: +46 8 765-99-59

E-mail: torgpredstvo@telia.com info@rysslandshandel.se

web-сайт: http://sweden.ved.gov.ru

Контакты Торговых представительств других стран Европы и мира см. на сайте http://economy.gov.ru/minec/about/TorgPredstav

Рекомендуем  также внимательно посмотреть сайт Министерства экономического развития РФ и Портал внешнеэкономической деятельности http:// www.ved.gov.ru, где подробно представлены все возможные меры поддержки экспортеров (см. Приложение 4 и http://www.ved.gov.ru/rus_export/svodniy_ reestr_institutov_i_instrumentov_podderzhk/) и масса актуальной информации о рынках конкретных стран. В рамках международного направления проводится работа по координации деятельности специализированной инфраструктуры поддержки экспортно-ориентированных субъектов малого и среднего предпринимательства – центров поддержки экспорта.

 Подробный перечень Директив Нового подхода см. в Приложениях № 1 и № 2.

 Перечень Директив см. в Приложении №1, а также на сайте www.newapproach.org

Заявка на оказание услуг в области сертификации, стандартизации и испытаний выпускаемой продукции.

Среднесписочная численность работников компании, чел.:
Выручка компании, руб.:
Прибыль/Убыток компании, руб.:
Объем налогов и сборов, уплаченных в бюджетную систему Российской Федерации (без учета налога на добавленную стоимость), руб.:
Средняя заработная плата в расчете на одного работника компании, руб.

в произвольной форме, дается краткое описание характера проблемы/вопроса, в чем заключена необходимость в поддержке Центра Сертификации, Стандартизации и Испытани

Нажимая кнопку «Отправить заявку», я подтверждаю согласие на обработку персональных данных в соответствии с указанным здесь текстом.

Заявка на партнерство с ЦССИ

Информация о компании
Контакты

Нажимая кнопку «Отправить заявку», я подтверждаю согласие на обработку персональных данных в соответствии с указанным здесь текстом.